Post by mdshoron41 on Apr 27, 2024 6:25:44 GMT -5
临床试验是医学研究的基石。它们提供的证据有助于确定研究性医疗产品 (IMP) 和新疗法的安全性和有效性。然而，这一证据的有效性在很大程度上取决于参与者的多样性。由于生物、遗传、社会和其他因素会影响某些产品在特定人群中的功效和耐受性，因此入组应始终反映 IMP 目标人群的多样性。 少数种族和族裔往往面临某些疾病的不成比例的负担，并且获得护理的机会往往有限。这些人群在生物医学研究中的代表性也普遍不足。值得庆幸的是，各种研究组织和监管机构正在努力改变这一现状。
在欧盟，欧盟第 536/2014 号临床试验法规于 2022 年生效。它规定更加重视临床试验的多样化，以更公平地代表最有可能使用正在研究的研究产品的人群，包括孕妇。此外，2022 年，FDA 试图在其指南草案“提高临床试验中代表性不足的种族 顶级电子邮件列表 和民族亚群参与者的多样性计划”中解决该问题，该指南要求申办者在早期临床开发过程中制定并提交多样性计划。 为什么缺乏多样性？ 临床试验多样性差与众多挑战有关。在少数种族和族裔中，可能对医学界缺乏信任。在美国，这在一定程度上可以追溯到历史上的不公正现象，例如臭名昭著的塔斯基吉梅毒研究。
除许多其他因素外，这也可能是由于临床试验工作人员和研究人员缺乏代表性造成的。 由于外展活动不足，少数族裔社区也缺乏认识。可能存在交通困难或居住在远离研究地点的社区等访问问题。少数群体成员也可能面临时间和资源的限制。例子包括无法获得或负担不起儿童保育费用或无法请假。老年人和残疾人参与者在访问研究地点或获得援助时可能会面临额外的挑战。 此外，识字和健康素养水平、语言和文化障碍以及宗教信仰也会阻碍参与。就LGBTQIA+群体而言，招聘材料中对包容性语言重视不够、协议设计包容性不够等问题。
在欧盟，欧盟第 536/2014 号临床试验法规于 2022 年生效。它规定更加重视临床试验的多样化，以更公平地代表最有可能使用正在研究的研究产品的人群，包括孕妇。此外，2022 年，FDA 试图在其指南草案“提高临床试验中代表性不足的种族 顶级电子邮件列表 和民族亚群参与者的多样性计划”中解决该问题，该指南要求申办者在早期临床开发过程中制定并提交多样性计划。 为什么缺乏多样性？ 临床试验多样性差与众多挑战有关。在少数种族和族裔中，可能对医学界缺乏信任。在美国，这在一定程度上可以追溯到历史上的不公正现象，例如臭名昭著的塔斯基吉梅毒研究。
除许多其他因素外，这也可能是由于临床试验工作人员和研究人员缺乏代表性造成的。 由于外展活动不足，少数族裔社区也缺乏认识。可能存在交通困难或居住在远离研究地点的社区等访问问题。少数群体成员也可能面临时间和资源的限制。例子包括无法获得或负担不起儿童保育费用或无法请假。老年人和残疾人参与者在访问研究地点或获得援助时可能会面临额外的挑战。 此外，识字和健康素养水平、语言和文化障碍以及宗教信仰也会阻碍参与。就LGBTQIA+群体而言，招聘材料中对包容性语言重视不够、协议设计包容性不够等问题。